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医療関係者のみなさま

ルセンティスの製品特性

1.ルセンティスは視力改善効果が認められた加齢黄斑変性治療薬です。
 参考:国内における臨床成績、 海外における臨床成績試験I試験II試験III

2.ルセンティスは加齢黄斑変性患者の視機能を回復させることが証明されています。
 参考:海外における臨床成績試験II

3.ルセンティスは眼疾患の治療を目的として開発されたVEGFに対するヒト化モノクローナル抗体のFab断片です。
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4.ルセンティスは導入期として月1回、連続3ヵ月間硝子体内投与し、その後の維持期では症状に応じて投与の間隔を適宜調節**することが可能です。

5.国内臨床試験では総症例88例中21例(23.9%)に副作用が認められました。
主な副作用は、眼圧上昇8例(9.1%)、視力低下3例(3.4%)、眼痛3例(3.4%)、網膜出血2例(2.3%)、一過性視力低下2例(2.3%)でした。

外国で実施した比較対照試験では、874例中477例(54.6%)に眼に発現した副作用が認められました。主な副作用は、眼痛189例(21.6%)、眼圧上昇142例(16.2%)、結膜出血117例(13.4%)、硝子体浮遊物107例(12.2%)、眼の異物感73例(8.4%)、流涙増加61例(7.0%)、眼刺激56例(6.4%)、眼充血47例(5.4%)、硝子体炎46例(5.3%)、虹彩炎40例(4.6%)、眼部不快感35例(4.0%)、霧視33例(3.8%)、眼そう痒症31例(3.5%)、視覚障害31例(3.5%)、硝子体剥離19例(2.2%)、結膜充血15例(1.7%)、硝子体出血15例(1.7%)、視力低下14例(1.6%)、虹彩毛様体炎12例(1.4%)、眼脂11例(1.3%)、眼瞼浮腫11例(1.3%)、角膜擦過傷11例(1.3%)、注射部位出血10例(1.1%)でした。また、874例中32例(3.7%)に眼以外の副作用が認められました。主なものは、頭痛9例(1.0%)、悪心2例(0.2%)、予期不安2例(0.2%)、不安2例(0.2%)でした。(承認時までの集計)なお、重大な副作用として、眼障害(網膜出血、硝子体剥離、網膜色素上皮剥離、網膜色素上皮裂孔、硝子体出血、裂孔原性網膜剥離、網膜剥離、網膜裂孔、医原性外傷性白内障、失明:頻度不明)、脳卒中(頻度不明)が報告されています。

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