1. 国内における臨床成績
加齢黄斑変性患者における第Ｉ / II相試験1）
［試験方法］
- 試験対象
- 中心窩下CNV（病変サブタイプpredominantly classic型、minimally classic型、classic CNVを伴わないoccult型）を伴う加齢黄斑変性患者41例
- 試験デザイン
- 多施設共同ランダム化非遮蔽無対照試験
- 投与方法
- ルセンティス0.5mgを月1回、11ヵ月間（計12回）硝子体内に注射した。
- 効果判定
- 投与6ヵ月後（主要評価）および投与12ヵ月後（副次評価）にETDRS視力検査表を用いて最高矯正視力スコアを測定開始距離2mで測定し、ベースラインからの変化量（文字数）で効果を検討した。
- 日本において承認されたルセンティスの用法及び用量
- ラニビズマブ（遺伝子組換え）として0.5mg（0.05mL）を1ヵ月毎に連続3ヵ月間（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上の間隔をあけること。
- <用法及び用量に関連する使用上の注意>
-
- 維持期においては、1ヵ月に1回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。また、定期的に有効性を評価し、有効性が認められない場合には漫然と投与しないこと。
- 臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。
［患者背景および主なベースライン特性］
1. 最高矯正視力スコアの推移
ルセンティス0.5mg投与後、最高矯正視力スコアは投与6ヵ月後および投与12ヵ月後ともにベースラインから有意に増加し、投与6ヵ月後で9.0±9.62文字（6.0～12.0文字）＊の増加、投与12ヵ月後で10.5±11.14文字（6.9～14.0文字）の増加が認められました。
- ＊最高矯正視力スコアの変化量：平均値±標準偏差（95％信頼区間）
2. 視力維持・改善効果
1）視力維持＊効果
ルセンティス0.5mg投与後、視力が維持された患者の割合は、投与6ヵ月後、投与12ヵ月後ともに100％（41/41例）でした。
- ＊最高矯正視力スコアの減少がベースラインから15文字未満の場合を「視力維持」と定義した。
- ＊＊last observation carried forward（LOCF）法で補完
2）視力改善＊効果
ルセンティス0.5mg投与後、視力が改善した患者の割合は、投与6ヵ月後で24.4％（10/41例）、投与12ヵ月後で31.7％（13/41例）でした。
- ＊最高矯正視力スコアがベースラインから15文字以上増加した場合を「視力改善」と定義した。
3）Snellen20/200相当以下に該当する患者の割合
ルセンティス0.5mg投与後、最高矯正視力スコアがSnellen20/200相当以下（小数視力換算0.1以下に相当）に該当した患者の割合はベースラインより減少し、投与6ヵ月後、投与12ヵ月後ともに7.3％（3/41例）でした。
3. 病変部の形態学的変化
1）CNVの総面積の推移
ルセンティス0.5mg 投与後のCNVの総面積（フルオレセイン蛍光眼底造影で測定）にベースラインからの有意な変化は認められず、ほぼ一定に維持されていました。
2）CNVからの総漏出面積の推移
ルセンティス0.5mg投与後のCNVからの総漏出面積と網膜色素上皮染色の合計（フルオレセイン蛍光眼底造影で測定）は、投与6ヵ月後および投与12ヵ月後ともにベースラインに比べて有意に減少しました。
- ＊DA（disc area）：Macular Photocoagulation Studyグループによって定められた病変サイズの単位
- ＊＊last observation carried forward（LOCF）法で補完
3）中心窩網膜厚の推移
ルセンティス0.5mg投与後、光干渉断層計で測定した中心窩網膜厚は、投与6ヵ月後および投与12ヵ月後ともにベースライン（平均370.7μm）に比べて有意に減少しました。
4. 副作用
ルセンティス（0.3mgまたは0.5mg）が投与された88例中21例（23.9％）に副作用が認められました。主な副作用は、眼圧上昇8例（9.1％）、視力低下3例（3.4％）、眼痛3例（3.4％）、網膜出血2例（2.3％）、一過性視力低下2例（2.3％）でした。
- 主要文献
- 1）社内資料（国内臨床試験） ［LUCU00001］
